3Q驗(yàn)證的目的是什么？
為您的舉證義務(wù)提供支持
IQ、OQ 和 PQ 表示什么？
IQ – 安裝確認(rèn)
安裝合格鑒定可根據(jù)客戶要求（包括文檔在內(nèi)）確認(rèn)是否設(shè)備的正確安裝。將根據(jù)驗(yàn)證方案中的規(guī)定檢查設(shè)備是否正確安裝。驗(yàn)證方案可按具體設(shè)備進(jìn)行訂購。
OQ – 功能確認(rèn)
能確認(rèn)是指檢查和記錄設(shè)備未裝載狀態(tài)下的功能。驗(yàn)證方案中含有為此所需的測(cè)試方法。
PQ – 性能確認(rèn)
性能確認(rèn)是指根據(jù)客戶的特定條件檢查和記錄設(shè)備裝載狀態(tài)下的功能。為此所需的測(cè)試是按客戶要求經(jīng)互相協(xié)商而設(shè)定的。
為什么合格驗(yàn)證對(duì)您的設(shè)備如此重要？
產(chǎn)品的穩(wěn)定質(zhì)量和測(cè)試流程的可重復(fù)性是對(duì)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”條件下工作的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施的基本要求。由此產(chǎn)生的舉證義務(wù)意味著要進(jìn)行大量的設(shè)備測(cè)試并對(duì)其加以準(zhǔn)確記錄。潤度可以協(xié)助您減輕設(shè)備合格鑒定和驗(yàn)證的工作量。
